| 1、醫(yī)療器械相關(guān)標準目錄 |
限于信息來源，該表收集匯總了與醫(yī)療器械相關(guān)的部分標準目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。 |
| 2、醫(yī)療器械相關(guān)標準目錄 |
限于信息來源，該表收集匯總了與醫(yī)療器械相關(guān)的部分標準目錄，僅供參考。使用者請跟蹤最新版本。 |
| 5、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表 |
一、該表（僅供參考以原文為準）為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品界定意見以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，最新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站； 二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實施； 三、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變更的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞70號）要求，在規(guī)定時限內(nèi)申請辦理重新注冊。 四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進行醫(yī)療器械分類界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。 |
| 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定匯總表 |
一、該表（僅供參考以原文為準）為國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品界定意見以及產(chǎn)品分類目錄的匯總，最新發(fā)布情況請關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站； 二、本表中同一產(chǎn)品的屬性、管理類別或分類編碼不一致的，按后發(fā)文的意見實施； 三、產(chǎn)品管理類別發(fā)生變更的，請按國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞70號）要求，在規(guī)定時限內(nèi)申請辦理重新注冊。 四、擬生產(chǎn)產(chǎn)品需要進行醫(yī)療器械分類界定的，有關(guān)方法、程序和要求按《關(guān)于認真做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)械〔2013〕150號）要求辦理。 |
| 7、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表 |
| 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。附件《 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表》系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告及復核檢查公告的收集匯編。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2004]44號）文件規(guī)定：對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認定復核檢查，對復核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。。選擇臨床試驗機構(gòu)是請注意該機構(gòu)的資質(zhì)是否有效。 |
| 4、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表 |
| 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表 （僅供參考，如有差錯以原文為準。） 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）第二十一條“承擔醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)，是指經(jīng)過國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生行政部門認定的藥品臨床試驗基地”。附件《 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)匯總表》系國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定公告及復核檢查公告的收集匯編。 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法（試行）》的通知（國食藥監(jiān)安[2004]44號）文件規(guī)定：對已取得藥物臨床試驗機構(gòu)資格的醫(yī)療機構(gòu)每3年進行一次資格認定復核檢查，對復核檢查不合格的醫(yī)療機構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格并予以公告。。選擇臨床試驗機構(gòu)是請注意該機構(gòu)的資質(zhì)是否有效。 |
| 5、醫(yī)療器械注冊指導原則目錄 |
該目錄匯編了國家食藥監(jiān)局發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)參考以及用以評價醫(yī)療器械安全性、有效性的指導原則。相關(guān)文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢 參考指導原則時還應關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)的變化。 附件：醫(yī)療器械指導原則目錄匯編 |
| 6、醫(yī)療器械注冊指導原則目錄 |
該目錄匯編了國家食藥監(jiān)局發(fā)布，為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┘夹g(shù)參考以及用以評價醫(yī)療器械安全性、有效性的指導原則。相關(guān)文件可在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢 參考指導原則時還應關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規(guī)的變化。 附件：醫(yī)療器械指導原則目錄匯編 |
| 7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及受檢項目 |
| 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及受檢項目匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 該表收集、匯總了國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項目，認可項目有效期為5年。 |
| 8、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及受檢項目 |
| 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及受檢項目匯總表 ?。▋H供參考，如有差錯以原文為準。） 該表收集、匯總了國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及醫(yī)療器械受檢項目，認可項目有效期為5年。 |
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