我們的服務(wù)
江門市第一類醫(yī)療器械備案辦理服務(wù)
一、備案內(nèi)容：
第一類醫(yī)療器械備案（含首次備案、變更備案）
二、設(shè)定備案依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八條、第十條；
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》第26號(hào)；
3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
三、備案數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予備案。
四、備案條件：
（一）首次備案
1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
2、備案品種應(yīng)為根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）中的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》收集產(chǎn)品名錄。
3、產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）；
4、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書。
（二）變更備案
1、企業(yè)應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；
2、醫(yī)療器械備案憑證有生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱等內(nèi)容發(fā)生改變的。
五、備案申請(qǐng)資料：
（一）首次備案資料
資料編號(hào)1、（一）第一類醫(yī)療器械備案表
資料編號(hào)2、（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
資料編號(hào)3、（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
資料編號(hào)4、（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
資料編號(hào)5、（五）臨床評(píng)價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
資料編號(hào)6（六）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
資料編號(hào)7（七）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
資料編號(hào)8（八）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
（2）境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
（3）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
資料編號(hào)9、（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
（二）、變更備案資料
資料編號(hào)1、（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
資料編號(hào)2、（二）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
（2）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
資料編號(hào)3、（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
六、備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。
四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。
七、申請(qǐng)表格及相關(guān)文件
第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）.doc；
直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明.doc
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（8號(hào)）.doc
8號(hào)公告附件（一類產(chǎn)品目錄）.doc
八、受理機(jī)關(guān)
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口
江門市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)）
受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時(shí)限
（一）首次備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證（辦結(jié)）
（二）變更備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證（辦結(jié)）
十、審批收費(fèi)
無(wú)
第一類醫(yī)療器械備案（含首次備案、變更備案）
二、設(shè)定備案依據(jù)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）第八條、第十條；
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》第26號(hào)；
3、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。
三、備案數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制，符合條件即予備案。
四、備案條件：
（一）首次備案
1、企業(yè)應(yīng)已在食品藥品監(jiān)管部門辦理了一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；
2、備案品種應(yīng)為根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》（第8號(hào)）中的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》收集產(chǎn)品名錄。
3、產(chǎn)品應(yīng)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括采標(biāo)聲明）或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括編制說(shuō)明）；
4、產(chǎn)品應(yīng)有符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的說(shuō)明書。
（二）變更備案
1、企業(yè)應(yīng)取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》；
2、醫(yī)療器械備案憑證有生產(chǎn)地址、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱等內(nèi)容發(fā)生改變的。
五、備案申請(qǐng)資料：
（一）首次備案資料
資料編號(hào)1、（一）第一類醫(yī)療器械備案表
資料編號(hào)2、（二）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
醫(yī)療器械應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告；任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
體外診斷試劑應(yīng)對(duì)產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定及對(duì)患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制的基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
資料編號(hào)3、（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制。
資料編號(hào)4、（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。
資料編號(hào)5、（五）臨床評(píng)價(jià)資料
1. 詳述產(chǎn)品預(yù)期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等），目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。
2. 詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，以及可能會(huì)影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。
3. 詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標(biāo)患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過(guò)程中需要監(jiān)測(cè)的參數(shù)、考慮的因素。
4. 詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應(yīng)明確說(shuō)明該器械禁止使用的疾病或情況。
5. 已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對(duì)說(shuō)明。
6. 同類產(chǎn)品不良事件情況說(shuō)明。
資料編號(hào)6（六）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿
醫(yī)療器械應(yīng)符合相應(yīng)法規(guī)規(guī)定。進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)按照《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說(shuō)明書。進(jìn)口體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說(shuō)明書原文及其中文譯本。
資料編號(hào)7（七）生產(chǎn)制造信息
對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。
應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
資料編號(hào)8（八）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）境外備案人企業(yè)資格證明文件。
（2）境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，備案人需提供相關(guān)證明文件，包括備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
（3）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
資料編號(hào)9、（九）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄或相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
（二）、變更備案資料
資料編號(hào)1、（一）變化情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件
變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表。
涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容比對(duì)表。
變更產(chǎn)品名稱（體外診斷試劑為產(chǎn)品分類名稱，以下同）、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途的，變更后的內(nèi)容應(yīng)與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑子目錄相應(yīng)內(nèi)容一致。其中，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同；產(chǎn)品描述、預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)與目錄所列內(nèi)容相同或者少于目錄內(nèi)容。
相應(yīng)證明文件應(yīng)詳實(shí)、全面、準(zhǔn)確。
資料編號(hào)2、（二）證明性文件
1．境內(nèi)備案人提供：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件。
2．境外備案人提供：
（1）如變更事項(xiàng)在境外備案人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）應(yīng)當(dāng)獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件的，應(yīng)提交新的上市證明文件。如該證明文件為復(fù)印件，應(yīng)經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)關(guān)公證。
（2）境外備案人在中國(guó)境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。
資料編號(hào)3、（三）符合性聲明
1. 聲明符合醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；
2. 聲明本產(chǎn)品符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄的有關(guān)內(nèi)容；
3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；
4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。
六、備案資料形式要求
一、備案資料完整齊備。備案表填寫完整。
二、各項(xiàng)文件除證明性文件外均應(yīng)以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)同時(shí)提供原文。
三、境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)由備案人簽章?！昂炚隆笔侵福簜浒溉松w章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊(cè)專用章。
四、進(jìn)口產(chǎn)品備案資料如無(wú)特別說(shuō)明，原文資料均應(yīng)為原件，并由備案人簽章，中文文本由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名，或者簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章，并且應(yīng)當(dāng)提交由備案人所在地公證機(jī)構(gòu)出具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人的組織機(jī)構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加組織機(jī)構(gòu)蓋章。
五、備案資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括整個(gè)申報(bào)資料的1級(jí)和2級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的卷和頁(yè)碼。
七、申請(qǐng)表格及相關(guān)文件
第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）.doc；
直接采用國(guó)標(biāo)、行標(biāo)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明.doc
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（8號(hào)）.doc
8號(hào)公告附件（一類產(chǎn)品目錄）.doc
八、受理機(jī)關(guān)
江門市食品藥品監(jiān)督管理局
受理地點(diǎn)：江門市人民政府行政服務(wù)中心 四樓B區(qū)46-49、107號(hào)窗口
江門市堤?hào)|西路88號(hào)（人人樂(lè)商場(chǎng)側(cè)）
受理時(shí)間：每周一至周五，上午8：30-12：00，下午2：30-5：30
咨詢電話： 0750-3871081 、0750-3871082
0750-3281935、0750-3281925（江門市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械科）
投訴電話：0750-3281923 （江門市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科）
九、辦理程序及時(shí)限
（一）首次備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證（辦結(jié)）
（二）變更備案
市行政總匯食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當(dāng)場(chǎng)出具備案憑證（辦結(jié)）
十、審批收費(fèi)
無(wú)
更多
收起
-
服務(wù)流程資料添加中....
- 官方收費(fèi)資料添加中....
- 基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
- 相關(guān)服務(wù)資料添加中....
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)文獻(xiàn)服務(wù)
醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料
醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械延續(xù)（到期）注冊(cè)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)辦理服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)技術(shù)服務(wù)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)（備案）申報(bào)服務(wù)
中山市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦事指南（變更）
福建省申辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)須知
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)法律依據(jù)
全國(guó)服務(wù)熱線：
