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醫(yī)療器械延續(xù)（到期）注冊申報資料要求
一、申請表
二、證明性文件
境內(nèi)注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
六、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
七、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
八、其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。
二、證明性文件
境內(nèi)注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構(gòu)代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
三、關于產(chǎn)品沒有變化的聲明
注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。
四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告
（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。
（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。
（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結(jié)果。
（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結(jié)報告，并附相應資料。
六、產(chǎn)品檢驗報告
如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。
七、符合性聲明
（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
八、其他
如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。
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