一、辦理對象：
企業(yè)
二、事項內容：
發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產備案表》。
三、辦理依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號)。
四、辦理條件：
1、申請備案的企業(yè)所生產的產品已取得《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。
2、已取得《營業(yè)執(zhí)照》及《組織機構代碼證》。
3、有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
4、有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
5、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
6、有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
7、產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
五、申請材料目錄：
1.第一類醫(yī)療器械生產備案表；
2.所生產產品的醫(yī)療器械備案憑證復印件；
3.經備案的產品技術要求復印件；
4.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
5.法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
6.生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
7.生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
8.生產場地的證明文件（有特殊生產環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；
9.主要生產設備和檢驗設備目錄；
10.質量手冊和程序文件；
11.工藝流程圖；
12.經辦人授權證明；
13.其他證明材料。
六、申請材料要求：
備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。
七、相關表格及文件下載：
3、食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號）；
4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產品目錄的通告（第8號）；
5、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告（第25號）。
八、備案機關：佛山市食品藥品監(jiān)督管理局
九、受理地點：佛山市禪城區(qū)榴苑路20號二樓佛山市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管科
十、備案流程：申辦人提交申請材料現(xiàn)場申報——資料符合要求當場予以備案并發(fā)放《第一類醫(yī)療器械生產備案表》。
十一、備案時限：當場辦結。
十二、備案有效期：無。
十三、備案收費：不收費
十四、業(yè)務咨詢：0757-83280832（行政服務中心受理窗口）
0757-82789938（醫(yī)療器械安全監(jiān)管科）
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